GMP認證標準統(tǒng)一尺度公平

新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布，3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達到要求。沒有達到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，要求全系統(tǒng)要認真推進新版藥品GMP的組織實施。雖然在實施過程中可能遇到不少的困難和壓力，但決不能等待觀望，以免造成后續(xù)工作的緊張被動。

　　實施新版GMP,要求企業(yè)在硬件和軟件方面都需要進行改造，而且在某種程度上，軟件甚至比硬件還重要。因此，新版GMP對軟件方面提出了更高的要求。

　　此外，在上一輪的GMP認證中，由于各種原因，出現(xiàn)認證標準執(zhí)行前緊后松的現(xiàn)象，使一些本來不能達標的企業(yè)最后也通過了。在新GMP的推行中，也出現(xiàn)了一些企業(yè)仍在等待觀望，心存僥幸的現(xiàn)象。

　　總結(jié)多年來監(jiān)督實施GMP的經(jīng)驗和教訓，吳湞強調(diào)，在這次新版GMP實施中，要特別重視以下幾個方面的問題：

　　一是防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴張。這次實施新版GMP過程中，要提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造，引導(dǎo)企業(yè)科學合理投入，反對盲目擴張。

　　二是防止“重硬件、輕軟件”的傾向。要重視軟硬件的同步改造，實現(xiàn)硬件達標、軟件升級、科學管理、確保質(zhì)量的目標。

　　三是防止軟件的抄襲和買賣。實施新版GMP要強調(diào)軟件的真實性、適用性，堅決防止抄襲他人軟件，甚至是買賣軟件的行為。

　　四是防止認證“前緊后松”。實施新版GMP中，要防止出現(xiàn)這類問題，關(guān)鍵是要做到認證進度均勻分布、認證標準統(tǒng)一把握、認證工作公平公正。無論是先認證，還是后認證，都是一樣的標準，一樣的要求。