GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
232016-3
GMP認(rèn)證制藥用水標(biāo)準(zhǔn)要求
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在與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進(jìn)行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實(shí)際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法律基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進(jìn)入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù)上朝國際先進(jìn)領(lǐng)域邁進(jìn)了一大步。
與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進(jìn)性。1.高效節(jié)能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120℃高溫狀態(tài)下進(jìn)行，所以可以得到完全無菌的水。但運(yùn)行當(dāng)中能源的消耗相當(dāng)大；同時(shí)，因?yàn)闇囟容^高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價(jià)及維護(hù)費(fèi)用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個(gè)系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運(yùn)行成本僅為蒸餾方法的12%～15%，非常經(jīng)濟(jì)，極具競爭力。
2.穩(wěn)定可靠。隨著工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，大量而成份復(fù)雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴(yán)重，其中水資源的污染較之以往更加嚴(yán)峻。易揮發(fā)有機(jī)污染物因其沸點(diǎn)大都低于水的氣化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進(jìn)入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，從而增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的不穩(wěn)定性。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進(jìn)行預(yù)處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機(jī)污染物質(zhì)，從根本上保證有機(jī)物指標(biāo)達(dá)到藥典規(guī)定。
3.先進(jìn)環(huán)保。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當(dāng)今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。近年來代表制藥用水制備工藝最高技術(shù)水平的連續(xù)電去離子技術(shù)（Electrodeionization, EDI）的出現(xiàn)，促使醫(yī)藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，令系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)計(jì)算機(jī)控制，連續(xù)生產(chǎn)，安全無污染。EDI技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內(nèi)并隨“濃水”一起被排放。EDI系統(tǒng)的樹脂使用量僅為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟(jì)高效。同時(shí)，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，EDI可以對其進(jìn)行有效去除；特別是對醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負(fù)電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，處于水解作用最活躍區(qū)域，從而被徹底殺滅。
GMP驗(yàn)廠認(rèn)證制藥用水要求：
一、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1、制藥用水(工藝用水)：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水分類：
1） 飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。
2） 純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制 。
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3） 注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4） 滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1） 飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2） 純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3） 注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
二、GMP對制藥用水制備裝置的要求：
1. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2. 為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3. 設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4. 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
5. 注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗(yàn)證。
6. 純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗(yàn)證。
7.制藥用水的輸送：
1） 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?br />2） 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3） 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。
8.壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、典型的純化水制備系統(tǒng)：
反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
原理：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。
工藝流程
反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級高壓泵→第一級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水
設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 P168）（對于藥廠來說）
第31條：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第32條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第33條：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第34條：純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。
第35條：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第36條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第37條：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
模塊化設(shè)計(jì)：
普羅名特的制藥用水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
純水、注射用水處理工藝：
原水通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，同時(shí)投加臭氧進(jìn)行氧化降低硬度及消毒滅菌，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧徹底消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加O3進(jìn)行持續(xù)消毒，保證純化水水質(zhì)恒久不變。
普羅名特注射用水采用先進(jìn)的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元，在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲(chǔ)罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。純化水和注射用水均又回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。整個(gè)系統(tǒng)通過PLC集中控制，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。
純化水、注射用水系統(tǒng)由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成。
制藥用水處理系統(tǒng)流程：
以下對水處理系統(tǒng)流程中的設(shè)備做一簡單的介紹：
預(yù)處理系統(tǒng)：
預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時(shí)還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動(dòng)排放；輔助設(shè)備有自動(dòng)加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。
其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況下，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。
預(yù)處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1200mm×800mm×1800mm。
二級RO系統(tǒng)：
二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。
1.一級和二級RO的保安過濾器
經(jīng)過預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前,要進(jìn)入保安過濾器進(jìn)一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5mm；二段RO為3mm。使得大于5mm的顆粒不會(huì)進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個(gè)穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護(hù)。
2.一級和二級高壓泵系統(tǒng)
入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用高效率的離心水泵。
3. RO膜系統(tǒng)
采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率大于等于99.0%。
4.一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)
一級和二級膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時(shí)或運(yùn)行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時(shí)用產(chǎn)品水自動(dòng)沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。
當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能恢復(fù)或接近原來的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。二級RO系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1600mm×800mm×1800mm。
制藥用水純化水儲(chǔ)罐（輔助設(shè)備）：
設(shè)有液位控制，同時(shí)采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；貯水罐上安裝0.2mm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以用臭氧水消毒；能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥。儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。
制藥用水EDI單元：
1.輸水泵
純化水輸送泵采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水；可完全排除積水。
2.由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，因此要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩可拆卸。
3. EDI單元
經(jīng)過紫外線滅菌的水在加壓泵的作用下進(jìn)入EDI系統(tǒng)，代表當(dāng)今制藥用水最高制備工藝技術(shù)水平的是電去離子技術(shù)（Electrodeionization, EDI）。EDI技術(shù)是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對陰、陽離子的選擇性透過作用，在直流電場的作用下，實(shí)現(xiàn)離子定向遷移，從而完成對水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生相伴發(fā)生，猶如一個(gè)邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱，可以連續(xù)不斷地制取高質(zhì)量的制藥用水，因而該過程又稱連續(xù)去離子（Continous Electrodeionization, CEDI）過程。作為一種可以連續(xù)工作的深度除鹽手段，EDI接在RO之后具有很多優(yōu)勢：RO對2價(jià)以上的離子，如Ca2+、Mg2+等具有很高的脫鹽率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆長期穩(wěn)定運(yùn)行；同時(shí)有利于EDI淡室水的解離，產(chǎn)生足夠的H+和OH－，從而實(shí)現(xiàn)對離子交換樹脂的電化學(xué)再生，使相當(dāng)一部分樹脂處在交換－再生平衡狀態(tài)，即不必用酸、堿對樹脂進(jìn)行化學(xué)再生，且離子交換樹脂用量僅相當(dāng)于傳統(tǒng)工藝的5%，既降低了合成樹脂的消耗量，又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運(yùn)行成本和高污染；EDI可以對純化水中尚存的低價(jià)離子，以及CO2等呈弱電性的微量成份進(jìn)行有效去除，結(jié)合相應(yīng)的輔助措施，令出水達(dá)到注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。
另外，EDI電流密度的增加以及淡室中樹脂表面水解離不斷產(chǎn)生的H+和OH－，可使淡室水的局部pH值發(fā)生變化，形成不利于細(xì)菌生長的環(huán)境條件；同時(shí)，由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷，而細(xì)菌尤其是對制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負(fù)電荷，使其極易被吸附到陰離子交換樹脂表面，處于水解離最活躍的部位，從而使其生長受到抑制甚至被殺滅，進(jìn)而大大減輕EDI產(chǎn)水受細(xì)菌內(nèi)毒素污染的程度，這是EDI優(yōu)于傳統(tǒng)工藝的一大特點(diǎn)。
EDI設(shè)備出水再經(jīng)過0.45mm的精密過濾器后，進(jìn)入注射用水的儲(chǔ)罐。同時(shí)當(dāng)儲(chǔ)罐的水位到達(dá)高水位時(shí)回流到純化水儲(chǔ)罐。EDI單元模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1200mm×800mm×1800mm。
注射水儲(chǔ)罐：
設(shè)有液位控制，同時(shí)采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；貯水罐上安裝0.2mm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥；儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。
管路及分配系統(tǒng)（輔助設(shè)備）：
管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；管道采用熱熔式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；管道有一定的傾斜度，便于排除存水；管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；也可以采用臭氧水消毒。
制藥用水熱交換器：
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；電拋光和鈍化處理；可完全排除積水。
普羅名特的設(shè)備秉承德國制造技術(shù)先進(jìn)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格，根據(jù)不同的原水進(jìn)水水質(zhì)情況和最終用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的不同，采用經(jīng)過合理設(shè)計(jì)的功能模塊進(jìn)行集成、組合，來滿足最終用戶的不同需求。
制藥用水設(shè)備清洗：
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：
1、 有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、 明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法。
3、 清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。
4、 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。
5、 某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清洗區(qū)進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。
6、 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。
制藥用水設(shè)備的安裝：
設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：
1、 聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑ＷC潔凈級別高的區(qū)域不受影響。
2、 不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
3、 設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。
4、 對傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。
5、 生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。
制藥用水設(shè)備的維修與保養(yǎng)：
必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：
1、清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實(shí)施人。
2、清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。
3、清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進(jìn)行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。
4、除去前批工作標(biāo)志。
5、防止已清潔設(shè)備被污染的方法。
6、檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。
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