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HACCP食品認(rèn)證Chuangsheng Csr

252016-3

HACCP-生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理
信息來源:驗(yàn)廠之家    瀏覽次數(shù):2032次

生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測管理 
1.                 原輔料:使用前應(yīng)目檢其物理外觀,核對凈重并過篩。液體原輔料應(yīng)過濾,除去異物。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度;對于特殊藥材罌 粟 殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。
2.                 配料:配料前應(yīng)仔細(xì)核對原輔料品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家及編號,應(yīng)與檢驗(yàn)單,合格證相符。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核,操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。
3.                 制粒:制粒時(shí),必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小,并要控制好濕顆粒的干濕程度。
4.                 干燥:嚴(yán)格控制干燥溫度,防止顆粒融熔、變質(zhì),并定時(shí)記錄溫度。干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄,要注意干燥程度。
5.                 混合:每次總混量為一個(gè)批號?;旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。
6.                 片劑
6.1.         壓片:壓片前應(yīng)試壓,并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀,必要時(shí)可根據(jù)品種要求,檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車,開車后應(yīng)定時(shí)(最長不超過15分鐘)抽樣檢查平均片重。
6.2.         包衣:在包衣過程中,應(yīng)注意片子的外觀,在包衣后,測定片子的崩解時(shí)限。
6.3.         膠囊劑:灌裝前應(yīng)試灌,并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀,必要時(shí)可根據(jù)品種,檢測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量,并進(jìn)行裝量差異檢查。
7.                 中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過篩、混合及中間庫的質(zhì)量控制點(diǎn)。
8.                 中藥提取依提取方式制定:揮發(fā)油得率、浸膏(藥液)數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。
9.                 口服液(糖漿劑)制定:性狀、PH值、相對密度、定性、定量等質(zhì)量控制點(diǎn)。
10.             包裝對包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、標(biāo)簽、裝箱單(合格證)、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對,使與實(shí)物相符。

11.             清場:生產(chǎn)現(xiàn)場在換批號和更換品種、規(guī)格時(shí),應(yīng)按清場管理要求進(jìn)行清場。清場合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。


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