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GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr

262016-3

保健食品GMP認(rèn)證資料和流程
信息來源：驗(yàn)廠之家瀏覽次數(shù)：1667次

一、湖南省境內(nèi)已取得保健食品生產(chǎn)許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)；

二、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求；

（一）申報(bào)資料目錄

1、保健品GMP驗(yàn)廠認(rèn)證申請(qǐng)表；

2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

3、保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況及人員培訓(xùn)情況)；

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）組織機(jī)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人簡歷；檢驗(yàn)人員文化程度登記表；技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，高、中、初級(jí)技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表；

6、保健食品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的周圍環(huán)境圖、總平面布置圖及倉儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

7、保健食品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖［包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)及第三方(檢測(cè)機(jī)構(gòu))檢測(cè)報(bào)告］，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、主要品種情況及申請(qǐng)審查劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

9、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）滅菌設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)及清潔驗(yàn)證情況；

10、保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理及驗(yàn)證文件目錄；

11、主要審查范圍所涉及品種的連續(xù)3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件（新開辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)）及三批樣品；

12、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(按照GMP驗(yàn)廠審查表順序)；

13、其他需要提供的資料（產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿）。

（二）申報(bào)資料要求

申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本。所附的資料均須采用A4紙打印，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸，并逐頁加蓋公章，如企業(yè)未有公章，法人代表須逐頁簽字。

一、資料簽收及受理

（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格；決定是否受理。同時(shí)，按照《行政許可法》第三十二條及《保健食品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定分別做出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，對(duì)申請(qǐng)人所提供的申報(bào)資料進(jìn)行核對(duì)；申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，出具資料簽收單及流程單，資料簽收單交申請(qǐng)人，相關(guān)資料轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)管處。

（三）時(shí)限：1個(gè)工作日

二、形式審查

（一）崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)管處工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，需補(bǔ)充完善的，填寫《補(bǔ)正材料告知書》，于5日內(nèi)交局政務(wù)中心，由窗口工作人員一次性告知申請(qǐng)人；逾期不告知的，自簽收之日起即為受理。

2、按照許可條件及申報(bào)資料要求審查合格的，將有關(guān)資料轉(zhuǎn)交審評(píng)中心。

（三）時(shí)限：1個(gè)工作日

三、資料初審與現(xiàn)場(chǎng)檢查

（一）崗位責(zé)任人：審評(píng)中心

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照GMP要求對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性和合理性進(jìn)行審核。

2、組織相關(guān)人員按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》對(duì)相關(guān)資料和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面檢查。檢查人員當(dāng)場(chǎng)出具保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查結(jié)果，并經(jīng)被檢查方簽字確認(rèn)。

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合規(guī)定的，書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人完成整改并提交整改報(bào)告的，按照要求組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。復(fù)查仍不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)檢查意見和理由。

4、出具審評(píng)審查意見，并與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告一同移交省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)管處。

（三）時(shí)限：60個(gè)工作日

三、綜合審查

（一）崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)管處工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)相關(guān)資料和技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合審查，提出是否同意核發(fā)GMP證書的審查意見，不同意核發(fā)GMP證書的書面說明理由，報(bào)處長審核。

（三）時(shí)限：4個(gè)工作日。

四、復(fù)審

（一）崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)管處處長

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)審查意見進(jìn)行審核，簽署復(fù)審意見，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（三）時(shí)限：2個(gè)工作日

五、審定

（一）崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)審核意見進(jìn)行審定。符合相關(guān)規(guī)定的，簽署同意核發(fā)GMP證書的意見；不符合相關(guān)規(guī)定的，簽署不同意核發(fā)GMP證書的意見，并說明理由。

（三）時(shí)限：2個(gè)工作日

六、制證

（一）崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)管處工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審定意見制作《保健食品GMP認(rèn)證證書》，交局政務(wù)中心；

2、裝訂有關(guān)資料，立卷歸檔。

（三）時(shí)限：8個(gè)工作日

七、公告與送達(dá)

（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心工作人員

（二）崗位職責(zé)及權(quán)限

1、告知申請(qǐng)人辦理結(jié)果（發(fā)放保健食品生產(chǎn)GMP認(rèn)證證書）；

2、告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）時(shí)限：2個(gè)工作日

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