GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
262016-3
中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目
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中文名 中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目 國 家 中國 時 間 2004年7月1日起 認(rèn)證試點工作 2003年6月
目錄
1 有關(guān)事項
2 中藥飲片GMP驗廠認(rèn)證檢查項目
3 檢查項目條款與內(nèi)容
有關(guān)事項編輯
根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，為加強中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理，我局決定推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實施GMP驗廠工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2007年1月1日起，所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
二、通過認(rèn)證試點，我局對中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂和完善，現(xiàn)隨文一并下發(fā)（附件1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作；體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，依法行政，認(rèn)真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實施工作。并請及時將本通知轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目編輯
說 明
1. 中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)18項，一般項目93項。
2. 結(jié)果評定
檢查項目條款與內(nèi)容編輯
條 款檢 查 內(nèi) 容
*0301
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，明確各級機構(gòu)
和人員的職責(zé)
0302
是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知
識
0401
主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并
具有中藥專業(yè)知識。
0501
生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實際工作
經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。
*0502
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。
0601
從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)
知識和實際操作技能。
0604
從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實厲檢
驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。
0605
從事毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否
具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。
0606
從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。
0701
從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
0801
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造或污染，
生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。
0901
廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切割、
炮炙等操作間。
0902
同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
1001
廠房是否存防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施(生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥)。
1004
廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整、易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易
滋生霉菌。
1105
凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。
1201
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
1202
中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
1204
儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
1205
儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
1604
直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。
2302
凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)
施。
2304
篩選、切割、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。
2305
生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。
并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單住出具符合要求的相關(guān)證明文件。
2601
倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度
控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。
2801
實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。
條 款
檢 查 內(nèi) 容
2901
對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
3104
是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選項用能夠滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備.
3201
與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物,并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不吸附中藥材、中藥飲片.
3206
設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染.
*3207
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定, 毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線.
3301
與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料各稱、流向.
3501
生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求,是否有明顯的合格標(biāo)志,是否定期校驗.
3601
生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志
3602
生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng),設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量.
3701
生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理.
3801
物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度.
3802
原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放.
*3901
物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對中藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響.
*3903
進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件.
4001
生產(chǎn)使用的中藥材,是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入,其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定.
4002
購入的中藥材是否具有詳細(xì)的記錄,包裝上是否有明顯標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期. 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號.
4101
物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn),是否按規(guī)定入庫.
4201
待檢、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理.
*4202
不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理.
4301
有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存.
4302
是否有防止揮發(fā)性物料污染其他物料的措施,炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝,凈藥材是否與未炮制的藥材嚴(yán)格分開.
4303
中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫,是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù).
*4401
毒性中藥材(含按麻醉藥材管理的中藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管,是否設(shè)置專庫或?qū)９?
*4411
毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志.
4501
物料是否按規(guī)定的使用期限儲存,期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗;儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗.
4601
中藥飲片是否選項用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器.
4602
標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用.
4603
包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期. 實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號.
4701
標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用.
4702
標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專庫存放,是否按照實際需要量領(lǐng)取.
條 款
檢 查 內(nèi) 容
4703
標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對、簽名.標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符.
4704
印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀,是否有記數(shù),發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄
4801
企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度,并由專人負(fù)責(zé).
4904
是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點.
5001
生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理.
5201
從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù).其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,并避免交叉污染.
5402
進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手.
5601
生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn).
5701
是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗證,是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施.
*5704
生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗證和工藝驗證.
5801
生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗證.
5901
驗證工作完成后是否寫出驗證報告,由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn).
6001
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存,驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等.
6401
是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度.
6402
分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件.已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場子出現(xiàn).
6501
文件的制定是否符合規(guī)定.
*6601
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,是否任意更改,如需要更改時是否按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行.
6602
生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制、工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù),物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規(guī)格等要求.
*6603
中藥飲片是按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制.
6701
產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查,物料平衡計算結(jié)果超出規(guī)定范圍時,是否進(jìn)行調(diào)查,在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,再按正常產(chǎn)品處理.
6801
是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作程序和批生產(chǎn)記錄. 批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽字.*
6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改，批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。
*6901
中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。
7001
生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遣留物。
7003
不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進(jìn)行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。
7009
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
7015
中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面.
7016
毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施.
條 款
檢 查 內(nèi) 容
7017
揀選后藥材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用于洗滌其他藥材.
7018
不同的中藥材不得在一起洗滌.炮制后的中藥材不得露天干燥.
7021
中藥材的浸潤是否做到藥透水盡.
*7101
生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn).
7202
中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標(biāo)明全部批號,并建立合箱記錄.
7301
中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄.清場記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄.
7401
質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo).
7402
質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
7403
質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、質(zhì)量檢驗要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備.
7406
質(zhì)量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控.
*7501
質(zhì)量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程.
7502
質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé).
7503
質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液等管理辦法的職責(zé).
*7504
質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。
*7505
中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。
*7506
質(zhì)量管理部門是否履行不合格品處理程序的職責(zé)。
*7507
質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。
7511
質(zhì)量管理部門是否履行制度質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)的職責(zé)。
7601
質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供貨商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
7701
每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。
7801
銷售記錄是否保存三年。
7901
是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
7902
因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。
8101
對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。
8201
中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
8301
企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。
8401
自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。
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