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制藥設(shè)備GMP認(rèn)證
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制藥設(shè)備GMP驗(yàn)證
摘要：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗(yàn)證的目的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實(shí)施方案進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)制藥設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)進(jìn)行了細(xì)致的分析和論述。 關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認(rèn)；驗(yàn)證；方案；報(bào)告
GMP驗(yàn)廠明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗(yàn)證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗(yàn)證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗(yàn)證是強(qiáng)制性的。GMP又對(duì)藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設(shè)備更新時(shí)應(yīng)予以驗(yàn)證，確認(rèn)對(duì)藥品質(zhì)量無影響時(shí)方能使用”。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行GMP的要求，且按GMP要求來檢查、驗(yàn)證各項(xiàng)工作。
本文就制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證方面予以簡(jiǎn)述。
1驗(yàn)證的目的與依據(jù) 目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機(jī)械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對(duì)某臺(tái)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，便是為了保證該設(shè)備符合GMP。 依據(jù)：要以GMP為依據(jù)。
2驗(yàn)證的適用范圍 依照GMP要求和制藥機(jī)械的特點(diǎn)及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設(shè)備驗(yàn)證是針對(duì)哪種規(guī)格型號(hào)的設(shè)備。
3設(shè)備驗(yàn)證的程序
3.1設(shè)備的概述 簡(jiǎn)述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實(shí)現(xiàn)的功能。
3.2設(shè)備基本情況 設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號(hào)等都要一一寫明。
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