国产激烈床戏无遮挡在线观看_亚洲国产欧美视频综合_午夜男女天天看大片视频播放_91无码福利一区二区三区_被夫好友强迫人妻中文_动漫巨黄网站免费观看_.成人.综合在欧美线_亚洲无码中文校园制服_欧美人与动牲交zooz另类_网友自拍亚洲日韩精品

藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于廠房與設(shè)施
信息來(lái)源：驗(yàn)廠之家    瀏覽次數(shù)：1790次

GMP驗(yàn)廠 廠房與設(shè)施
18 0801
企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
19 0901
廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。
20 0902
同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
21 1001
廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。
22 1101
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
23 1102
潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
24 1103
中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。
25 1201
生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。
26 1202
中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
27 1203
中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。
28 1204
凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。
29 1205
凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。
30 1206
原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
31 1207
貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。
32 1208
易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
33 *1209
中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛?br />34 1301
潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。
35 1401
潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
36 *1501
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。
37 1502
潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。
38 1503
非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。
39 1504
潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505
產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。
41 1506
空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
42 *1601
潔凈室（區(qū)）的窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。
43 1602
空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。
44 1603
空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
45 1604
非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。
46 1605
用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。
47 1701
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%。
48 *1801
潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。
49 1901
不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
50 *1902
10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級(jí)別區(qū)域。
51 *1903
潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。
52 *2001
生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品應(yīng)使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
53 *2002
生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
54 *2101
避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開(kāi)，應(yīng)裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類(lèi)避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。
55 *2102
生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。
56 *2201
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行。
57 *2202
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
58 *2203
不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。
59 *2204
強(qiáng)毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
60 *2205
芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過(guò)程完成之前應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備。
61 *2206
各類(lèi)生物制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。
62 *2207
生物制品生產(chǎn)過(guò)程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專(zhuān)用，應(yīng)在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。
63 *2208
卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開(kāi)，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專(zhuān)用。
64 *2209
炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專(zhuān)用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。
65 2210
設(shè)備專(zhuān)用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。
66 *2211
生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不得對(duì)原材料、中間體和成品存在潛在污染。
67 *2212
聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。
68 *2213
生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測(cè)試劑，在使用陽(yáng)性樣品時(shí)，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和設(shè)施。
69 *2214
生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫(kù)，應(yīng)在規(guī)定貯存條件下專(zhuān)庫(kù)存放，應(yīng)只允許指定的人員進(jìn)入。
70 *2215
以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
71 *2216
未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。
72 *2217
各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類(lèi)毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無(wú)菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。
73 *2218
操作有致病作用的微生物應(yīng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
74 *2219
有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類(lèi)以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。
75 *2220
使用二類(lèi)以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對(duì)其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。
76 2221
用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
77 2301
中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
78 2401
廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
79 2402
中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。
80 2501
與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
81 2601
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。
82 2602
如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701
根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。
84 2801
質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。
85 2802
生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。
86 2901
有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專(zhuān)門(mén)的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
87 3001
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
88 *3002
用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室應(yīng)與制品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。
89 *3003

生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。

以上內(nèi)容來(lái)源于創(chuàng)盛驗(yàn)廠之家，想了解更多資訊請(qǐng)點(diǎn)驗(yàn)廠之家http://www.csr007.com