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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于設(shè)備
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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于設(shè) 備

90 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。

91 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

92 生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。
93 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
94 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。
95  無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。
96 無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。
97 生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。
98 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。
99 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。
100 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
101 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
102純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。
103 注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用；制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。
104 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。
105 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
106用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗。
107 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
108 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
109不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。
110非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。
111 生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備應(yīng)與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開,并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。
112 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
113生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。

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