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藥品GMP認證檢查評定標準----關于物料
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藥品GMP認證檢查評定標準----關于物料
114 3801
藥品生產所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。
115 3802
應有能準確反映物料數量變化及去向的相關記錄。
116 3803
物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。
117 3804
原料藥生產中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。
118 *3901
藥品生產所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。
119 *3902
進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產品注冊證》）或《進口藥品批件》，應符合藥品進口手續(xù)，應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
120 *3903
非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。
121 3904
直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。
122 *3905
物料應按批取樣檢驗。
123 4001
藥品生產用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩(wěn)定。
124 4002
購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源、采收（加工）日期。
125 4003
毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。
126 4004
鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。
127 4101
物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報， 供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。
128 4102
購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。
129 *4201
待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放，應有易于識別的明顯標志，并按有關規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行。
130 4301
對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品應按規(guī)定條件貯存。
131 4302
固體原料和液體原料應分開貯存；揮發(fā)性物料應避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
132 4303
中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。
133 *4401
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
134 *4402
菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。
135 4403
生物制品用動物源性的原材料使用時應詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。
136 4404
用于疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
137 *4405
應建立生物制品生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產和培育特征、最適保存條件等完整資料。
138 *4406
應建立生物制品生產用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
139 4407
易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。
140 4501
物料應按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內如有特殊情況應及時復驗。
141 *4601
藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。
142 4602
標簽、說明書應經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
143 4603
印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。
144 4701
標簽、說明書應由專人保管、領用。
145 4702
標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或專庫存放，應憑批包裝指令發(fā)放。
146 4703
標簽應計數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。

147 *4704

標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

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