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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于衛(wèi)生
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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

149 4802
潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。
150 4901
藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
151 4902
藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
152 4903
藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
153 *4904
原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。
154 5001
生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
155 *5002
在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。
156 5101
更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
157 5201
工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
158 5202
無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
159 5203
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。
160 5204
100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。
161 5301
潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
162 5302
無菌操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng)，其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。
163 *5304
在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時，應(yīng)穿著無菌防護服。
164 5305
從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。
165 5401
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時手部應(yīng)及時消毒。
166 5501
潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
167 5502
應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。
168 5503
生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)使用一種以上的消毒方式，應(yīng)定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
169 5601
藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
170 5602
生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。
171 5603
患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗。
172 5604
應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。
驗    證
173 *5701
企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證，應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。
174 *5702
藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。
175 *5703
關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。
176 *5801
生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。
177 *5901
驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
178 6001
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
文    件
179 6101
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。
180 6102
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。
181 6103
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。
182 *6201
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
183 6202
崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
184 6203
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
185 6204
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
186 6301
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請和審批文件。
187 *6302
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。
188 *6303
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。
189 *6304
每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗記錄。
190 6401
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。
191 6402
分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
192 6501
生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：
1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。
2．各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。
3．文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。
4．填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格。

5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。

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