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GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr

282016-3

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于生產(chǎn)管理
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藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于生產(chǎn)管理
193 藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。
194 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。
195 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
196 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
197 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
198 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
199 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。
200 原料藥應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應(yīng)反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。
201 藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。
202 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。
203 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。
204 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。
205 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。
206 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。
207 生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
208 無菌藥品生產(chǎn)中，應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。
209 無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定。
210 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有規(guī)定。
211 無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設(shè)備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。
212 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
213 非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。
214 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
215 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)有避免污染措施。
216 藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。
217 藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。
218 應(yīng)建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。
219 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。
220 含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。
221 揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。
222 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。
223 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
224 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
225 中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。
226 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
227 工藝用水應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應(yīng)有記錄。
228 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
229 藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。

230 原料藥生產(chǎn)中，對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。

231 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

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