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保健食品GMP審評(píng)方法及要求
信息來源：驗(yàn)廠之家    瀏覽次數(shù)：1748次

保健食品GMP審評(píng)方法及要求

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)、提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB-14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB-17405）制定審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 

對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面，目前仍由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

具體程序是：

（一）提出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1．申請(qǐng)報(bào)告
2．保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3．企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖
4．營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；
5．各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；
6．企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 
7．企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；
8．企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等）；
9．檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；
10．質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11．潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 
12．其他相關(guān)資科。

（二）資料審查

省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說明理由。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審查

現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。

（四） 出具GMP審查結(jié)果報(bào)告

審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查方法將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)目，重點(diǎn)項(xiàng)是指對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目，其他項(xiàng)目為一般項(xiàng)。具體的關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)在“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。GMP審查結(jié)果按照審查結(jié)果判定表進(jìn)行審查結(jié)
果評(píng)定。

審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次,6個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證。

審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。

加強(qiáng)保健食品委托生產(chǎn)的管理。經(jīng)審查不符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合GMP的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說明書上必須注明“委托xxxx生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址。

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