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GMP認(rèn)證制藥用水要求和設(shè)備要求
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GMP認(rèn)證之:“GMP認(rèn)證制藥用水要求和設(shè)備要求”

水是藥品、保健品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)中不可缺少的重要原料、輔助材料，水質(zhì)的優(yōu)劣直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，使用符合藥品質(zhì)量的清洗用水、無菌注射用水，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證，適應(yīng)國際藥品質(zhì)量發(fā)展需求的重要內(nèi)容。

一．制藥用水分類

 制藥用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

（1）飲用水：質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2016中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2015年6月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中華人民共和國藥典》，新版《藥典》將于2015年12月1日起正式實施。

（2）純化水：原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

（3）注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

（4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水，滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

二．制藥用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1.飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）

 2.純化水：應(yīng)符合《2016中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

 3.注射用水：應(yīng)符合2016中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

三．GMP認(rèn)證對制藥用水設(shè)備裝置要求

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

 3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5.注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

 6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

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