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新版GMP認(rèn)證
信息來源：驗(yàn)廠之家    瀏覽次數(shù)：2097次

GMP是一個(gè)適用于藥品，食品等一系列的一個(gè)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則

藥品GMP要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

食品GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP認(rèn)證審核的基本內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。 檢查也按以上一個(gè)方面檢查.檢查時(shí)有三名國家級(jí)檢查員和省級(jí)檢查員四名參加.主要有國家級(jí)檢查員檢查.省級(jí)檢查員在中間可以調(diào)節(jié)一些問題.檢查標(biāo)準(zhǔn)是國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn).無論保健食品還是藥品其檢查標(biāo)準(zhǔn)都是國家統(tǒng)一的.

新版GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是：

1、準(zhǔn)備階段 （硬件、軟件以及濕件（人員）的準(zhǔn)備工作階段）       

2、申報(bào)準(zhǔn)備階段 （分注射劑和非注射劑類認(rèn)證注射劑類認(rèn)證需申報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，就是省藥監(jiān)部門通過檢查后，在向上級(jí)部門（國家藥監(jiān)局）申報(bào)認(rèn)證。這段時(shí)間主要是查缺補(bǔ)漏，完善和檢查，同時(shí)等待國家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查；如果是非注射劑類的認(rèn)證，主要由省藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證，之前有地級(jí)藥監(jiān)部門確認(rèn)就行了）      

3、認(rèn)證驗(yàn)收 （時(shí)間一般為3天，安排為1天硬件檢查，2天軟件檢查，也有時(shí)間顛倒的，當(dāng)然，大多數(shù)是各檢查1天，加起來2天。最后一天結(jié)束時(shí)討論檢查結(jié)果，合格的話，發(fā)認(rèn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果，報(bào)國家藥監(jiān)局認(rèn)證，發(fā)證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查后也可以通過，發(fā)證）