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藥品GMP車間標準-----質(zhì)量控制區(qū)標準篇
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藥品GMP對車間的要求非常嚴格，結(jié)合2010版與最新版GMP對車間，工廠的要求做一個大概總結(jié)。
藥品GMP認證對工廠質(zhì)量控制區(qū)的要求：
一、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。/> 第六十四條 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 二、質(zhì)量控制實驗室必要時，應(yīng)當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 三、質(zhì)量控制區(qū)處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應(yīng)當符合國家的有關(guān)要求。 四、實驗動物房應(yīng)當與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。
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