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ISO9001:2015 (FDIS)的25個變化要點
信息來源：驗廠之家    瀏覽次數(shù)：1524次

導(dǎo)讀：

創(chuàng)盛驗廠之家

　　
　　1、結(jié)構(gòu)的變化：
　　ISO發(fā)布的一個指導(dǎo)文件，“ISO/IEC Directives 2013”。該指導(dǎo)文件中有一個規(guī)范性的附件，叫做“Annex SL”。這其實是一個管理體系標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)模版，即“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。以ISO9001為代表的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，都將遵循這一標(biāo)準(zhǔn)模板格式，請記住現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的格式，以后的標(biāo)準(zhǔn)也都是這個格式了。
　　第一章 – 范圍(Scope)
　　第二章 – 規(guī)范性引用文件(Normative references)
　　第三章 – 術(shù)語和定義(Terms and definitions)
　　第四章 – 組織的環(huán)境(Context of the organization)
　　第五章 – 領(lǐng)導(dǎo)力(Leadership)
　　第六章 – 計劃(Planning)
　　第七章 – 支持(Support)
　　第八章 – 運行(Operation)
　　第九章 – 績效評價(Performance evaluation)
　　第十章 – 改進(jìn)(Improvement)
　　2、把產(chǎn)品和服務(wù)并列，而不是在2008版中說明的：本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
　　3、新增：4.1 理解組織及其背景和4.2理解相關(guān)方的需求和期望，這是之后所有標(biāo)準(zhǔn)都新增的條款，也是標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)條款，請深刻理解其中的含義。
　　4、明確提出質(zhì)量管理體系的邊界以確定范圍(4.3)，請關(guān)注確定范圍的三個方面：背景、相關(guān)方、產(chǎn)品和服務(wù)。范圍是文件化信息。
　　5、關(guān)于刪減：不在局限在2008版的第7章。
　　6、領(lǐng)導(dǎo)力請關(guān)注a-j與2008版標(biāo)準(zhǔn)的新增部分，尤其是h和j的要求。
　　7、新增質(zhì)量方針的溝通，方針需保持文件化信息。
　　8、取消了管理者代表的具體要求，內(nèi)容合并到最高管理者的職責(zé)當(dāng)中。
　　9、新增6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施，實際上2008版中預(yù)防措施的升級版，對應(yīng)了，不在出現(xiàn)預(yù)防措施這一條款。
　　10、目標(biāo)需保持文件化的信息。
　　11、在7.1.1總則當(dāng)中，請關(guān)注獲取資源要考慮的兩個方面：
　　a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;
　　b) 需要從外部供方獲取什么。
　　12、和2008版不同，7.1.4過程運行環(huán)境中增加了社會和心理方面的因素。
　　13、刪除了對計算機(jī)軟件的確認(rèn)要求。
　　14、新增7.1.6組織知識，請關(guān)注其中知識管理的要求。
　　15、將“能力、培訓(xùn)和意識“分為”能力“和”意識“兩部分，弱化培訓(xùn)的要求。
　　16、對于”溝通“，請重點關(guān)注溝通的五要素。
　　17、對質(zhì)量手冊不在作為條款硬性要求。
　　18、顧客溝通注意新增的兩條：顧客財產(chǎn)和應(yīng)急措施。
　　19、將設(shè)計與開發(fā)的評審、驗證、確認(rèn)合并成開發(fā)控制，明確三者根據(jù)需要可以調(diào)整。
　　20、新增8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制，強(qiáng)化對外包的控制，請重點關(guān)注8.4.1。
　　21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了對“特殊過程”的具體要求。
　　22、在8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)中增加了外部供方，請注意“注”對財產(chǎn)的的說明。
　　23、在8.5.4防護(hù)中，請注意“注”對防護(hù)內(nèi)容的說明。
　　24、增加8.5.5交付后的活動。
　　25、增加8.5.6變更控制。

　　26、刪除了8.2.3過程的監(jiān)視和測量。

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