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作為新版ISO 9001審核的開場第一問，主要圍繞標(biāo)準(zhǔn)的第4.1條款展開。標(biāo)準(zhǔn)使用了一個(gè)重量級(jí)的術(shù)語“環(huán)境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內(nèi)部和外部的成功因素。關(guān)于“環(huán)境”的問題通常都是針對(duì)高層管理人員的或領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理體系的之前被稱為管理者代表那個(gè)人。但組織的環(huán)境到底包含了什么內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)提供了一些指導(dǎo)，說這方面必須包括有關(guān)您組織的預(yù)期意圖，戰(zhàn)略，內(nèi)部和外部的狀況，以及質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。許多組織可能會(huì)使用一個(gè)SWOT（優(yōu)勢，劣勢，機(jī)會(huì)和威脅）分析，以幫助識(shí)別周圍環(huán)境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)鍵輸入。 （注：并非每個(gè)人都能理解“環(huán)境”這個(gè)術(shù)語，你得準(zhǔn)備好去和被審核方討論概念和描述什么是新版ISO 9001真正想要的）

第二問誰是你的相關(guān)方，他們有什么要求？

風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇被認(rèn)為是新版ISO 9001的根本。標(biāo)準(zhǔn)中有不少于13個(gè)條款的內(nèi)容直接提到了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇直接將標(biāo)準(zhǔn)要求串聯(lián)了起來。如果組織在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇上的工作做得不夠，QMS將無法有效。審核員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇包括影響預(yù)期成果的因素、防止問題再發(fā)生，并推動(dòng)改進(jìn)。一旦風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇得到識(shí)別，必須策劃應(yīng)對(duì)措施去解決這些問題。 

新版ISO 9001并沒有特別提到要優(yōu)先考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，然而標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織去做風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇是無限的，但資源不是。

第四問為實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)制訂了怎樣的行動(dòng)方案？

可測量的質(zhì)量目標(biāo)早已是ISO 9001的一部分，新版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)質(zhì)量目標(biāo)要建立目標(biāo)管理方案（行動(dòng)方案）。該方案應(yīng)當(dāng)是具體的和可操作的，要去落實(shí)方案的實(shí)施，資源，職責(zé)，時(shí)限和對(duì)結(jié)果的評(píng)估。審核員應(yīng)該仔細(xì)調(diào)查方案在整個(gè)組織內(nèi)的實(shí)施狀況，以及調(diào)查不同階層的人對(duì)方案的貢獻(xiàn)。比如員工應(yīng)該熟悉的方案內(nèi)容，他們應(yīng)該知道是如何為目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。

第五問如何把質(zhì)量管理體系融入到組織的業(yè)務(wù)流程中去？

換句話說，你是如何使用新版ISO 9001來幫助您管理公司？這應(yīng)該直接問公司高層（見條款5.1.1c），這是一個(gè)非常令人深思的問題。這一點(diǎn)意味著ISO 9001已經(jīng)從一個(gè)質(zhì)量管理體系演變成了一個(gè)戰(zhàn)略管理體系。它已經(jīng)不再是僅確保產(chǎn)品或服務(wù)符合要求，此標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)涉及到組織業(yè)務(wù)運(yùn)作的各個(gè)方面。還記得條款4.1和4.2的內(nèi)容嗎？新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織去理解所面臨的來自內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是

新版ISO 9001想展現(xiàn)的。高管層應(yīng)能清楚地表明怎樣使用質(zhì)量管理體系這個(gè)工具來管理其目的和預(yù)期意圖，而不僅僅是通過一個(gè)審核。

第六問你如何管理變更？

本主題多次出現(xiàn)在新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應(yīng)對(duì)計(jì)劃。變更會(huì)有哪些情形？變更其實(shí)無所不在，幾乎任何事情都會(huì)變更，我們能想到的有：新產(chǎn)品導(dǎo)入、產(chǎn)品特性要求或工藝條件變更、流程、設(shè)備、工具、人員、法規(guī)要求等，可以舉出非常多的方面。審核員應(yīng)評(píng)審組織所發(fā)生的變更并尋求證據(jù)以證明變更得到了有效的識(shí)別和積極地應(yīng)對(duì)。在一些子條款如8.5.6中就提到了應(yīng)策劃如何應(yīng)對(duì)變更。在這里，審核員將尋求記錄證實(shí)：變更滿足要求，變更的結(jié)果得到評(píng)估，變更得到授權(quán)以及必要的后續(xù)行動(dòng)以開展。

第七問如何獲取和使用知識(shí)？