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GMP認證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點
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GMP認證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險；

3、同一批物料或不同批號是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設備進入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當?shù)臉撕灒?/span>

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中進行儲藏；

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時和操作同步，按及時、準確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號；

27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗洠?/span>

29、手工包裝要加強警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。

30、關(guān)鍵設備確認狀態(tài)的標簽，如無菌注射劑的燈檢機