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1 總則
組織的質量管理體系應包括：
a) 本標準所要求的文件信息
b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息
注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a) 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。

2 編制和更新
在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模?br />a)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等)
b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質、電子格式))
c) 評審和批準以確保適宜性和充分性

3 文件控制
質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：
a) 需要文件的場所能獲得適用的文件
b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。
適用時，組織應以下文件控制活動：
a) 分發(fā)、訪問、回收、使用；
b) 存放、保護，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制)；
d) 保留和處置。

組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。