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食品GMP管理 GMP文件管理的目的
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食品GMP驗廠管理 GMP驗廠文件管理的目的
實施GMP驗廠的一個重要特點就是要做到一切以文件為準。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行是有一個標準，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。
GMP驗廠文件管理的目的
因此建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于：明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。行動可否進行以文字為準，避免純口頭方式產(chǎn)生錯誤的危險性。一個行動如何進行只有一個標準，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項標準規(guī)定。任何行動后均有文字記錄可查，可以對不良產(chǎn)品進行調(diào)查和追蹤，查原因、追責(zé)任，為改進工作提供依據(jù)。書面的文件系統(tǒng)有助于對企業(yè)成員進行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認證工作的進行。文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進企業(yè)向管理要效益。
How-如何做標準 標準文件的分類： 1 技術(shù)標準文件 2管理標準文件 3工作標準文件
1. 技術(shù)標準文件 這些技術(shù)標準文件是由國家與地方、行業(yè)和企業(yè)所頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、標準等，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準。（包括原料、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等）
2. 管理標準文件 管理標準文件是指企業(yè)為了行政生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能使之標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)和檢修的制度，物料管理制度，企業(yè)員工培訓(xùn)制度等?！ ?/span>
3. 工作標準文件 工作標準文件是指人或人群的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限以內(nèi)的工作內(nèi)容考核等提出的規(guī)定、標準程序等書面要求。如工作職責(zé)指令、崗位責(zé)任制、崗位操作方法、標準操作規(guī)程等?！ ∮涗浐蛻{證 記錄和憑證是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標準情況的實施結(jié)果?！ ∮涗? 如生產(chǎn)操作記錄、檢驗原始記錄、報表、臺帳等?！ {證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格證、半成品交接單。
文件制定程序
1. 命題及編碼 命題：標題應(yīng)能清楚說明文件性質(zhì)。 編碼：由規(guī)定部門專人負責(zé)根據(jù)編碼規(guī)定給文件編碼并登記。 文件制定程序
2. 起草及會稿 起草人原則上是文件頒發(fā)部門的人員。（如是SOP應(yīng)由崗位操作人自己起草或在工藝員協(xié)助下起草。） 會稿：由執(zhí)行文件的相關(guān)部門及責(zé)任部門的負責(zé)人及執(zhí)行人參與?！ ⌒薷模浩鸩萑烁鶕?jù)會稿意見進行修改。 文件制定程序
3. 審核 審核人一般是起草人的部門領(lǐng)導(dǎo)或上級領(lǐng)導(dǎo)。 審核人負責(zé)對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行審核，對文件的合法性、規(guī)范性、可操作性、統(tǒng)一性進行把關(guān)，必要時進行會審?！ ∥募贫ǔ绦颉?/span>
4. 批準 批準人一般是審核人的上一級領(lǐng)導(dǎo)?！ ∨鷾嗜素撠?zé)對文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序進行復(fù)審，對各部門之間的協(xié)調(diào)、各文件之間的統(tǒng)一及文件的合法性、可操作性進行把關(guān)，批準人負責(zé)簽發(fā)生效日期?！ ∥募贫ǔ绦颉 ?/span>
5. 分發(fā)、培訓(xùn) 按分發(fā)部門項的規(guī)定分發(fā)文件并登記。 新文件執(zhí)行前應(yīng)先組織培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，并于文件生效日期開始嚴格執(zhí)行?！ ∥募贫ǔ绦颉 ?/span>
6. 撤消及歸檔 修訂后的文件生效之時，舊版文件自動作廢。 舊版文件要全數(shù)收回，除存檔的之外，其余一律銷毀?！?/span>
各類文件的編寫內(nèi)容 工藝規(guī)程： 質(zhì)量標準： 崗位操作法： 工藝規(guī)程的編寫 定義：為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件?！ ≈朴喸瓌t：每一個產(chǎn)品均應(yīng)有工藝規(guī)程?！ ≈贫ㄒ罁?jù)：產(chǎn)品注冊資料及國家相關(guān)法規(guī)的要求；內(nèi)控標準和方法取決于產(chǎn)品研究開發(fā)過程中積累的技術(shù)數(shù)據(jù)、工藝驗證和生產(chǎn)過程日常監(jiān)控的結(jié)果?！ ≈朴啿块T：一般由研究與開發(fā)部門制訂，生產(chǎn)部門執(zhí)行并由質(zhì)量管理部門負責(zé)監(jiān)督管理，不設(shè)工藝開發(fā)部門的企業(yè)可由生產(chǎn)部門起草，技術(shù)部門復(fù)核，質(zhì)量管理部門審查批準。
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