QMS質(zhì)量驗廠Chuangsheng Csr
QMS系統(tǒng)驗廠輔導(dǎo)培訓(xùn)工作--莆田創(chuàng)盛驗廠之家
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QMS驗廠首先是個系統(tǒng)工作，要有系統(tǒng)的觀念和思維。質(zhì)量管理體系工作，不是隨隨便便找個人，折騰折騰文件及記錄即可。文件及記錄僅僅是整個系統(tǒng)的一部分，一個子系統(tǒng)而已，此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng)，設(shè)計控制子系統(tǒng)，KAPA子系統(tǒng)，生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。從公司層面上，需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng)，績效系統(tǒng)，營銷系統(tǒng)，物流系統(tǒng)等等結(jié)合，做支撐?；诖?，質(zhì)量管理系統(tǒng)對個人來說，是綜合能力的體現(xiàn)，也是長期技能和經(jīng)驗積累的結(jié)果；對企業(yè)來說，是企業(yè)多年運行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。
符合法規(guī)是MD行業(yè)企業(yè)生存的底線。因為MD行業(yè)的特殊性，即法規(guī)的符合性。以往我只知道要符合法規(guī)，但具體怎么就符合法規(guī)，及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。最近在研讀ISO13485和ISO9001的區(qū)別時，終于將這一問題搞清楚。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。從這點上來講，法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭去修改技術(shù)文件，工藝文件等，而是在當(dāng)前的法規(guī)及注冊的狀態(tài)下，能持續(xù)有效的生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。ISO13485：2003中，應(yīng)考慮“國家和地區(qū)法規(guī)要求”就涉及到13處，這些在標(biāo)準(zhǔn)中均有軌跡可尋找到。如果日常工作這些涉及點都有效符合了，那么我想說您的質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對是比較好的。
實施質(zhì)量管理體系的終極目的，決不是為了一張ISO認(rèn)證證書。如果對一家新企業(yè)來說，證書拿到了就萬事大吉了。很遺憾的告訴你，或許你從此就坐在火爐上了，監(jiān)管部門來審核，監(jiān)督，你緊張；第三方來審核你也緊張；即使你的大客戶來驗廠，估計十之八九你還是會緊張的。為什么呢？一切虛假的東西，你需要絞盡腦汁讓別人信服你。但錯誤的補(bǔ)丁只會讓錯誤越來越多，越來越難補(bǔ)。與其這樣，還不如老老實實的做好基礎(chǔ)，做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實施體系的目的：預(yù)防為主，降低風(fēng)險。
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文章編輯：王元元 更多請查看QMS官網(wǎng)點擊詳細(xì)咨詢
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