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QMS質量驗廠Chuangsheng Csr

232016-3

QMS驗廠審核要點主要是哪些？
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QMS驗廠審核要點

1.總要求
1.組織是否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？
2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是否被確定和管理？
3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？
4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？
2.文件要求
1.組織所建立的文件是否包括了質量方針和質量目標、質量手冊、程序記錄及其它所要求的文件？
3.總則
2.組織是否按照標準要求建立了文件化程序？
3.組織是否根據(jù)內部管理需要建立了相應程序文件？
4.組織是否按照標準要求建立了質量記錄？
5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？
6.組織QMS文件有哪些媒體形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當、有效？
7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？
a)組織的規(guī)模和類型；
b)過程的復雜程度及相互關系；
c)涉及人員所需的能力。
4.質量手冊
1.組織是否編制并保持質量手冊？手冊內容是否覆蓋且符合本標準要求，并反映了為達到標準要求所采取的基本過程和方法？
2.組織質量手冊對標準要求是否有剪裁？如有，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？
3.組織質量手冊是否對QMS中所有過程進行描述？是否對這些過程之間的相互關系加以確定且有效？
4.組織質量手冊對組織機構及職能分配描述是否確定有效？是否包括文件程序或其它參考程序？
5.質量手冊是否受控？
5.文件控制
1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件)？
2.文件分布前是否組織有關部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調性？
3.組織文件批準權限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人？所有文件分布前是否得到批準，以確保文件的適宜性、有效性？
4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準？更改的文件是否確保了四個到位(即：所有同一文件更改到位；所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位)？
6.不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進行標識，保持清晰，易于識別和檢查？
7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？
8.組織分發(fā)至供方及其它相關方文件是否受控？
9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識，能防止非預期使用？
10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？
11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？
6.質量記錄的控制
1.組織是否按照標準要求建立并保持“質量記錄控制程序”？該程序適用范圍是否包括了組織QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄(包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相關方有關記錄和以各種媒體、形式存在的記錄)？
2.組織是否按照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？
3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設置了必要的記錄？
4.質量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規(guī)定外質量記錄如何標識？
5.質量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？
6.質量記錄的傳遞(包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式)是否確定要求？
7.質量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設施是否適宜，能防止損壞、變質或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便？
8.保存的質量記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？
9.質量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？

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