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QMS驗(yàn)廠審核要點(diǎn)
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QMS驗(yàn)廠審核要點(diǎn)

文件控制

1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件)？

2.文件分布前是否組織有關(guān)部門評(píng)審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？

3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件分布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？

4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？

5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位(即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位)？

6.不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰，qms是什么驗(yàn)廠？，易于識(shí)別和檢查？

7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？

8.組織分發(fā)至供方及其它相關(guān)方文件是否受控？

9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用？

10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，qms，能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？

11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用是否受控？

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