QMS質(zhì)量驗廠Chuangsheng Csr
QMS驗廠審核要點
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QMS驗廠審核要點
文件控制
1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件(包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件)？
2.文件分布前是否組織有關(guān)部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？
3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按照文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件分布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？
4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位(即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位)？
6.不同類型、狀態(tài)(如修改、外來文件)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識。
7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？
8.組織分發(fā)至供方及其它相關(guān)方文件是否受控？
9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標(biāo)識，能防止非預(yù)期使用？
10.組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，qms驗廠標(biāo)準(zhǔn)？，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？
11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？
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