GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
GMP認證制藥用水標準要求
在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水(Water for Injection, WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術更先進、更節(jié)能、品質更穩(wěn)定可靠的高純水(Highly Purified Water, HPW)及其制備工藝早在1975年已經得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)；現在，美國藥典已經在其連續(xù)7個版本中明確確認了以反滲透(RO)為基礎的HPW工藝可以作為制取注射用水的......
GMP認證用純化水設備工藝流程
GMP驗廠 認證用純化水設備工藝流程 GMP驗廠認證用純化水設備 操作壓力 1.6（Mpa） 水電阻率 ＞0.5 電壓 380（V） 功率 5000（w） 電導率 ＜2 脫鹽率 99.2（%） 品牌 三達 GMP認證用純化水設備工藝流程 一、·原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級反滲透－PH調節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜......
食品GMP認證體系細部作業(yè)程序
食品 GMP認證體系細部作業(yè)程序 一、 申請資格 申請食品 GMP驗廠 認證，應具備下列資格： (一)領有公司執(zhí)照或商號之營利事業(yè)登記證者。 (二)領有經濟部工廠登記證，并載有申請認證之產品項目者。 (三)符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通、專則及本規(guī)章有關規(guī)定者。 (四)從事分裝或改裝產品之廠商，得申請食品GMP認證，惟其分裝或改裝前之產品應先取得食品G......
歐盟GMP認證
一、背景與意義 歐盟（European Union,EU）是世界上最大、最主要的藥品國際主流市場之一。由于歐盟近30個成員國之間“ GMP 認 證/檢查（GMP Inspection）”結果是彼此互認/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結果，這使得歐盟GMP認證/檢查在全球范圍內的影響越來越大。 近年來，越來越多的中國制藥公司開始申請并獲得歐盟GMP認證......
GMP認證的作用
GMP認證 的適用范圍及作用 GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量......
GMP認證標準統(tǒng)一尺度公平
GMP認證 標準統(tǒng)一尺度公平 新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布，3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產，必須在2015年12月31日前達到要求。沒有達到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產。 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督......
GMP認證資料? 藥品?GMP?認證工作程序
藥品 GMP 驗廠 認證工作程序 1 、職責與權限 1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 驗廠認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”） 承辦藥品 GMP 認證的具體工作。 1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP驗廠 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 2 、認證申請和資料審查 2.......
食品GMP認證的標志及編號說明
導讀： 標志 ： OK手勢：「安心」 代表消費者對認證產品的安全、衛(wèi)生相當「安心」。 笑顏：「滿意」 代表消費者對認證產品的品質相當「滿意」。 食品GMP認證的編號是由9個數字所組成，編號的前二碼代表認證產品的產品 類別：3~5碼稱為工廠編號，代表認證產品制造工廠取得該產品類別先后序號；6~9碼稱為產品編號，代表認......
企業(yè)如何落實新版GMP
1、新版GMP驗廠與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？ 新版GMP驗廠強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。 藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版GMP驗廠在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。 新版GMP驗廠還注意了與《藥品召回管理......
GMP新版認證
新版認證 根據中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。 中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。 新版 ......
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