GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
關(guān)于美國(guó)FDA與GMP認(rèn)證
美國(guó)FDA與GMP認(rèn)證 FDA”是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫(xiě),它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人事組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA......
GMP認(rèn)證遏制了生物制品行業(yè)
導(dǎo)讀: 子行業(yè)分化,原料藥和制劑增速下滑較多,中藥飲片和衛(wèi)生材料增速較快:仍子行業(yè)來(lái)看,中藥飲片行業(yè)的收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)最快,衛(wèi)生材料及用品的收入和利潤(rùn)增長(zhǎng)次之,這兩個(gè)子行業(yè)叐政策因素影響較少,如降價(jià)政策,招標(biāo)政策等,化學(xué)原料藥主要叐到國(guó)際供需的影響,價(jià)格低迷,尤其是大宗原料藥,上半年表現(xiàn)較為疲軟,生物制品行業(yè)由于受到GMP認(rèn)證的影響,上半年批簽収數(shù)量大幅下降。 “......
新版GMP實(shí)施:藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)需要被管理
導(dǎo)讀: 隨著新版GMP的全面實(shí)施,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)無(wú)一例外地要在新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)制下接受新一輪檢閱。新標(biāo)準(zhǔn)無(wú)論是對(duì)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)條件,還是管理制度、技術(shù)力量等,都提出了高 要求,加大了安全風(fēng)險(xiǎn)控制力度。無(wú)疑,對(duì)推動(dòng)制藥企業(yè)加快生產(chǎn)條件改造,加速管理軟件更新?lián)Q代,不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和控制能力,進(jìn)而對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) 調(diào)整和優(yōu)化升級(jí),將產(chǎn)生重要的現(xiàn)實(shí)作用與長(zhǎng)期影響。 按說(shuō),制......
關(guān)于GMP包裝
GMP驗(yàn)廠 包裝 (一)包裝 待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟,包括分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝,以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。 (二)包裝材料 藥品包裝所用的材料,包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料,但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 (三)操作規(guī)程 經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、 驗(yàn)證 、環(huán)境控制、取樣......
GMP認(rèn)證流程及資料
GMP驗(yàn)廠 認(rèn)證流程 一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 相關(guān)材料: 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息 ◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址; ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼; ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時(shí)的聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng),包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許......
SGS GMP驗(yàn)廠
SGS GMP驗(yàn)廠 良好消費(fèi)品生產(chǎn)作業(yè)規(guī)范(GMP for Consumer Products)幫助非食品行業(yè)確保廠家生產(chǎn)行為能滿足相關(guān)質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。 SGS為非食品行業(yè)(非藥品、食品、化妝品)提供GMP驗(yàn)廠審核來(lái)改善企業(yè)形象,確保產(chǎn)品合法、安全及質(zhì)量良好。為幫助您提供合法、安全及質(zhì)量良好的產(chǎn)品,我們已經(jīng)擴(kuò)大了我們GMP審核范圍和其控制程序來(lái)涵蓋更廣泛的消費(fèi)品種類。通過(guò)過(guò)程控制......
食品GMP管理 GMP文件管理的目的
食品GMP驗(yàn)廠管理 GMP驗(yàn)廠文件管理的目的 實(shí)施 GMP驗(yàn)廠 的一個(gè)重要特點(diǎn)就是要做到一切以文件為準(zhǔn)。按照GMP的要求,生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動(dòng)均必須以文件的形式來(lái)體現(xiàn)。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)或誤解而造成事故,使一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行是有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而且完成行動(dòng)后,都有文字可查,做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。 GMP驗(yàn)廠文件管理的目......
GMP所規(guī)定的內(nèi)容
GMP驗(yàn)廠 所規(guī)定的內(nèi)容,是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。 《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。 世界衛(wèi)生組織 于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥,只有 中國(guó) 和澳 大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP驗(yàn)廠和獸藥GMP驗(yàn)廠分開(kāi)的。 ......
GMP審核解決方案
為確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的功效、質(zhì)量和安全性,更多醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)應(yīng)運(yùn)而生。因此,行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求制藥公司更加嚴(yán)格地控制和確保其整個(gè)供應(yīng)鏈的質(zhì)量安全。 對(duì)于那些希望依靠自身資源對(duì)其供應(yīng)鏈進(jìn)行GMP驗(yàn)廠審核的制藥公司來(lái)說(shuō),他們所面臨的供應(yīng)商審核工作極其復(fù)雜和繁重。 此外,一些新興市場(chǎng)國(guó)家的政府也在加大對(duì)本國(guó)藥品行業(yè)的監(jiān)管力度。這促使更多的供應(yīng)商遵循在歐洲和北美得到廣泛認(rèn)可的......
食品GMP認(rèn)證的基本要求
GMP驗(yàn)廠 (Good Manufacture Practice)是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系,是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求,是一種特別注重生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,其要求工廠在制造、包裝及貯運(yùn)產(chǎn)品等過(guò)程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生、制造過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等管......
地址:廣東省東莞市南城區(qū)鴻禧中心A區(qū)608室 電話: 0769-22324329/22362295 粵ICP備11014164號(hào)