GMP化妝品認(rèn)證Chuangsheng Csr
新版GMP難倒1/4藥企 中藥企業(yè)成被收證重災(zāi)區(qū)(二）
中藥企業(yè)成為被“收證”重災(zāi)區(qū) 連日來，長江商報(bào)記者從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有 GMP認(rèn)證 權(quán)限今年開始將下放到各省。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說，將來GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。 “史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產(chǎn)門檻也將降低?湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人感慨，以前藥企可能通過GMP認(rèn)證就算萬事大吉了，但從近兩年看，不定期的“......
新版GMP難倒1/4藥企 中藥企業(yè)成被收證重災(zāi)區(qū)(一）
史上最嚴(yán)GMP大限已至。 藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱，是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國2011年對制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過新版 GMP認(rèn)證 的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，被業(yè)界稱之為“史上最嚴(yán)GMP”。 就在一周前，據(jù)國家食藥監(jiān)總局通報(bào)，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“......
新版GMP認(rèn)證再添新成員
9月9日至11日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局專家組對四川赤健中藥科技有限公司實(shí)施 新版GMP認(rèn)證 進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。 專家組按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）、附錄《中藥飲片》以及省食品藥品監(jiān)督管理局制定的檢查方案，從人、機(jī)、料、法、環(huán)共五個(gè)方面對赤健中藥科技進(jìn)行了全面的檢查，檢查組發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)、主要缺陷0項(xiàng)、一般缺陷9項(xiàng)，綜合評定該企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)車間符合新版GMP的......
廣西一企業(yè)違反GMP認(rèn)證規(guī)則被責(zé)令停產(chǎn)
GMP認(rèn)證 作為國際公認(rèn)最為嚴(yán)格的認(rèn)證之一，一旦違反其規(guī)則后果非常的嚴(yán)重，違反嚴(yán)重項(xiàng)的甚至責(zé)令停產(chǎn)。 新華社南寧９月１０日專電（記者程群）廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前通報(bào)，廣西桂學(xué)藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）規(guī)定，依法收回其藥品 ＧＭＰ證書 ，由南寧市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)。 通報(bào)稱，食品藥品部門在對企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)......
GMP認(rèn)證與ISO9001質(zhì)量的區(qū)別
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系 的具體要求 ISO9001質(zhì)量體系是質(zhì)量管理和保證的標(biāo)準(zhǔn)體系 GMP認(rèn)證 和 ISO9001質(zhì)量 體系的區(qū)別 GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則 ......
GMP認(rèn)證三大目標(biāo)要素
GMP驗(yàn)廠 在國際上通用的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，有一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。 GMP認(rèn)證 三大目標(biāo)要素： 一、GMP它是將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度。在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來。建立相互監(jiān)督檢查制度。 二、GMP它防止對藥品的污染和降低質(zhì)量。在管理方面，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施，對生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育。操作人員定期進(jìn)行身體檢查......
藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn)-----質(zhì)量控制區(qū)標(biāo)準(zhǔn)篇
藥品 GMP 對車間的要求非常嚴(yán)格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個(gè)大概總結(jié)。 藥品GMP認(rèn)證 對工廠質(zhì)量控制區(qū)的要求： 一、 質(zhì)量 控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。/> 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品......
藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn)------倉儲(chǔ)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)篇
藥品 GMP 對車間的要求非常嚴(yán)格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個(gè)大概總結(jié)。 藥品GMP認(rèn)證 倉儲(chǔ)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn) ： 一、 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 ......
藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn)-----生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)篇
藥品 GMP 對車間的要求非常嚴(yán)格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個(gè)大概總結(jié)。 藥品GMP認(rèn)證 對生產(chǎn)區(qū)的要求： 1、為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求（6條）： 一、企業(yè) 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定......
藥品GMP車間標(biāo)準(zhǔn)-----工廠標(biāo)準(zhǔn)篇
藥品 GMP 對車間的要求非常嚴(yán)格，結(jié)合2010版與最 新版GMP 對車間，工廠的要求做一個(gè)大概總結(jié)。 藥品GMP認(rèn)證 對工廠和設(shè)施的要求： 一 、企業(yè)應(yīng)當(dāng) 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)要便于清潔，操作和維護(hù)。 ......
地址：廣東省東莞市南城區(qū)鴻禧中心A區(qū)608室 電話： 0769－22324329/22362295 粵ICP備11014164號(hào)