GMP化妝品認證Chuangsheng Csr
藥品GMP認證檢查評定標準----關(guān)于廠房與設(shè)施
GMP驗廠 廠房與設(shè)施 18 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 20 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 21 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲......
藥品GMP認證檢查評定標準----關(guān)于機構(gòu)與人員
藥品 GMP認證 檢查評定標準----關(guān)于機構(gòu)與人員 1 企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。 2 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責的管理人員和技術(shù)人員。 3主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。 4生物......
藥品GMP認證檢查評定標準
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP認證 檢查評定標準》的通知 （國食藥監(jiān)安[2007]648號） 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實做好藥品GMP認證工作，全面提高認證工作質(zhì)量，國家局對《藥品GMP認證檢查評定標準（試行）》進行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標準》印發(fā)給你們，該標準自2008年1月1日起......
新GMP認證標準統(tǒng)一尺度公平
新版GMP已于今年2月12日正式發(fā)布，3月1日起正式實施。要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達到要求。沒有達到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上，要求全系統(tǒng)要認真推進新版藥......
醫(yī)療器械GMP認證 認證方案
認證方案編輯 一、相關(guān)申請注冊： 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請； 2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證； 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊； 4、醫(yī)療器械體系認證； 5、醫(yī)療器械GMP認證； 6、醫(yī)療器械廣告申請。 二、 GMP驗廠 認證咨詢方案 主要分為五個階段： （一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。 1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況； 2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定......
醫(yī)療器械GMP認證 認證日程
按不同類別分為三個認證階段 SFDA的初步設(shè)想是：將 GMP驗廠 認證分為3個階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認證，認證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以用醫(yī)療器械生產(chǎn)管理條例監(jiān)管。另外，初步計劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療......
醫(yī)療器械GMP認證管理規(guī)范
醫(yī)療器械 GMP驗廠 的目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 標準 品質(zhì)量安全的管理制度。 2010年1......
制藥設(shè)備GMP認證
制藥設(shè)備GMP驗證 摘要：對藥品生產(chǎn)企業(yè)制藥設(shè)備驗證的目的、依據(jù)、適用范圍、程序及內(nèi)容和實施方案進行了闡述，重點對制藥設(shè)備的預(yù)確認、安裝確認、運行確認、性能確認進行了細致的分析和論述。 關(guān)鍵詞：GMP；SOP；確認；驗證；方案；報告 GMP驗廠 明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗證是強制性的。G......
獸藥GMP認證
GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》。GMP自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認為制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。 中文名 獸藥 GMP驗廠 認證 外文名 Good Manufacture Practice 所屬領(lǐng)域 醫(yī)學(xué) 性......
中藥飲片GMP認證檢查項目
從2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。 為做好其他類別藥品實施GMP工作，2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補充規(guī)定。并于2003年6月開始認證試點工作。目前該項工作進展順利，積累了一定的經(jīng)驗，為全面實施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。 中文名 中藥......
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