食品GMP標(biāo)準(zhǔn)

食品工廠良好作業(yè)規(guī)范通則 1 目的食品 GMP驗(yàn)廠規(guī)范為食品工廠在制造、包裝及儲運(yùn)等過程中，有關(guān)人員、建筑、設(shè)施、設(shè)備之設(shè)置以及衛(wèi)生、制程及品質(zhì)等管理均符合良好條件之專業(yè)指引，并藉適當(dāng)運(yùn)用危害分析重點(diǎn)管制（HACCP）系統(tǒng)之原則，以防范在不衛(wèi)生條件、可能引起污染或品質(zhì)劣化之環(huán)境下作業(yè)，并減少作業(yè)錯誤發(fā)生及建立健全的品保體系，以確保食品之安全衛(wèi)生及穩(wěn)定產(chǎn)品品質(zhì)。 2 適用范......

312016-3

中成藥行業(yè):新版GMP認(rèn)證重塑行業(yè)新格局

中成藥行業(yè)屬于中藥行業(yè)內(nèi)的三大細(xì)分行業(yè)之一,它是以中草藥為原料,以長期療效為原則,經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,包括丸、散、膏、丹等各種劑型。截至2016年1月14日,國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)表示,我國7179家藥品生產(chǎn)企業(yè)中有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證,即1795家企業(yè)未通過,按照CFDA的規(guī)定,這些藥企(或生廠車間)將停止生產(chǎn),其中......

312016-3

淺析為何中藥飲片越嚴(yán)GMP過檢企業(yè)卻越多

中藥飲片 GMP驗(yàn)廠生產(chǎn)企業(yè)越來越多？　　　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)過1998年版GMP驗(yàn)廠的企業(yè)數(shù)和過新版GMP驗(yàn)廠的企業(yè)數(shù)，孰多孰少？　　　　咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2跟蹤發(fā)現(xiàn)按1998年修訂藥品GMP驗(yàn)廠認(rèn)證中藥飲片企業(yè)共1127家，按新修訂藥品GMP驗(yàn)廠認(rèn)證中藥飲片企業(yè)共1243家。以上新增或退出的企業(yè)數(shù)據(jù)還包括企業(yè)更名、企業(yè)被并購的數(shù)據(jù)。　　　　新版GMP驗(yàn)廠有名的要求高成本增加，......

312016-3

GMP級別要求

歐盟 GMP 驗(yàn)廠與我國現(xiàn)行GMP 驗(yàn)廠在工藝與設(shè)備方面的不同要求　　GMP驗(yàn)廠在我國已推行多年，作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，它的推行使制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)并通過 GMP 認(rèn)證。盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實(shí)是我國藥品出口的現(xiàn)狀：我國出口的藥品絕大多數(shù)是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品......

302016-3

GMP質(zhì)量驗(yàn)廠現(xiàn)場安排

GMP驗(yàn)廠質(zhì)量驗(yàn)廠現(xiàn)場安排面料倉 1面料待檢區(qū)\面料退貨區(qū)要清空. 2消防通道要清理出來 3驗(yàn)布處放幾份驗(yàn)布記錄表 4掛作業(yè)指導(dǎo)書 5淺色布與深色布分開放,上面罩布罩子 6清理所有的金屬物品\剪刀,斷針等.特別是窗臺上不要有這些東西還有蜘蛛網(wǎng)7所有地貨不要落地,所有的面料貼標(biāo)識 8要有大貨的面料卡在現(xiàn)場 9要貼面料標(biāo)識卡 10面料留樣 11放老鼠籠、溫度計(jì)、......

282016-3

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于質(zhì)量管理

藥品 GMP驗(yàn)廠認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于質(zhì)量管理 232藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。 233 質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 234 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和......

282016-3

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于生產(chǎn)管理

藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于生產(chǎn)管理 193藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 194 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。 195 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 196 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投......

282016-3

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于衛(wèi)生

藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于衛(wèi)生藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 149 4802 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 150 4901 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔......

282016-3

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于物料

藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于物料 114 3801 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 115 3802 應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 116 3803 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。 117 3804 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、......

282016-3

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于設(shè)備

藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)----關(guān)于設(shè) 備 90 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯和減少污染。 91 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 92 生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)使用蒸汽滅菌。 93 與......

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